日本ケミファ株式会社

製剤技術開発部

仕事内容

田代 康正/製剤技術開発部長

製剤技術開発部はジェネリック医薬品の開発を目的に「開発企画課」「開発一課」「開発二課」「開発三課」「原薬管理課」で構成されており、特許や再審査期間が満了した医薬品の自社開発並びに他社との共同開発や製品導入を主な業務としています。

「開発企画課」(東京本社)は、先発医薬品の特許や再審査期間などの基本的な情報を収集しながら開発候補品目を選定するとともに、自社開発の進捗状況や承認までの統括管理や共同開発メーカーとの調整や製品導入の為の渉外業務などを行っています。

「開発一課~三課」は、処方設計をする製剤担当者と、製剤の品質評価を行う分析担当者が配され、先発医薬品と同等以上の品質を確保した、特長のある製剤の開発を目指して、ジェネリック医薬品の研究・開発を担っています。

製剤担当者の業務は、先発医薬品の調査に始まり、付加価値のある製剤を目指した開発コンセプトの調整、特許を回避した製剤設計や効率的な製造法の開発を担当します。また、新たな技術への挑戦も行い、特許を出願することや学会発表を目標にしています。

一方、分析担当者は、有効成分の原薬の評価・選定といった開発初期段階の検討から、自社開発製剤の試験方法の設定、製剤担当者と連携した試作品の評価、様々な測定装置を用いた品質試験や種々の安定性試験などを実施し、最終的には製造販売承認申請のために信頼性基準に則った試験データの取得を行います。

また、「原薬管理課」は、ジェネリック医薬品の有効成分となる原薬全般に関わる業務を行っています。合成や分析の知識を活用して製造法や品質の確認、各種機器分析によるデータ取得、さらには原薬メーカーとの連携を通じて、自社開発製剤に用いる原薬の高品質化と安定供給を含めた信頼性の確保を目指しています。

職場の雰囲気

2007年度ジェネリック医薬品の自社開発のためにGE開発部として発足した当部は、2019年度には製剤技術開発部として生まれ変わり、製剤・分析・原薬の各分野でこれまで以上に新たな技術への挑戦意欲に燃えています。最新技術への挑戦のためにも設備投資や若手研究員の採用を積極的に行っており、20~30代の若手が中心の非常に明るい職場となっています。

開発品目ごとのプロジェクトも若手社員が中心となり積極的に推進するとともに、自由闊達な意見交換ができる環境であり、充実感とやりがいをもって若手が成長できる元気のある部だと思います。是非、一緒に働きませんか!

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