日本ケミファ株式会社

薬事管理室

仕事内容

今井 豊/薬事管理室長

医薬品は、患者様の生命や健康を守るために社会にとって必要不可欠なもので、厚生労働大臣の承認を得て、製造販売できるようになり、患者様をはじめ、処方する医師、調剤する薬剤師等にその品質を保証し、信頼されるものでなければなりません。

薬事管理室は、医薬品の製造販売承認を得る際に提出するデータ等の申請資料をチェックし、その信頼性を保証する仕事や製造販売に際しての製品の品質保証業務、安全確保業務が適切に行われているかどうか点検する役割を担っている部署です。また、製薬会社は、医薬品製造販売業等の種々の許可を得て、初めて業務が行えるのですが、これらの業許可を適切に管理していくのも仕事の一つになっています。その他、法的な規制を受ける添付文書、製品のパッケージ、広告等の監査も行っています。

これらの監査を行うには、幅広い知識が必要になり、薬事法をはじめ種々の通知類で勉強したり、講演会等への参加もかかせません。こうして得た最新の薬事情報を社内関連部署へ提供することも大切な業務となっています。

職場の雰囲気

薬事管理室は、こうした業務のために静かな中にも緊張感があり、活気のある職場です。
社内の種々の業務を経験してきたいわゆるベテランもおり、社内外の医薬品に係わる緒問題をテーマにディスカッションするには最適の楽しい部署です。

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