信頼性保証統括部
品質保証部長　

【医薬品・医薬部外品に関する、GQP省令に基づいた品質保証業務】

・変更管理

・製品に関する苦情への対応（製造所等への調査依頼、回答書の作成・提供）

・逸脱等を含む品質情報への対応（品質不良等の場合の各種対応を含む）

・国内外の製造業者等に対するGMP監査

・製造業者等に対する各種改善事項等のCAPA管理

・国内外製造業者等とのGQP取決め

・品質標準書の維持管理

・製品の市場への出荷管理

　　　　　　　　　　　　　　　　

※　それぞれの業務において、必要な場合には英語スキルも活用

　　　　　　　　　　　　　　　　

※　製造業者等： 国内外の原薬製造業者（中間体を含む）、製剤製造業者、包装・表示・保管に関する製造業者、外部試験機関等

【一部の薬事関連業務】

・製造業者等・承認品目等に関する適合性管理、調査申請対応

・医薬品製造販売承認書維持に関わる各種当局相談対応（PMDA・厚労省等）

　　　　　　　　　　　　　　　　

【体外診断薬に関する品質管理業務】

・QMS省令及びISO13485に基づく各種品質保証

承認・称賛文化の組織風土づくりに取り組んでおり、自分の能力や可能性を最大限に発揮できる職場です。
担当業務の結果・成果だけでなく、仕事の過程や目標達成の度合いに応じた評価により、一人ひとりのモチベーションの維持・向上を図っています。 個人の意見や考え方を個性と捉えて、互いに尊重し合うことを大切にしています。
1日や半日単位のほかに、時間単位での有休の取得が可能な環境を整えており、急な休みが必要になった場合でも、スケジュール調整やほかの部員のサポートによって協力できるようにしています。また、テレワークの活用によって、ワーク・ライフ・バランスの実現が可能です。