GMP基準の試験施設を所有、各薬局方試験プラスαのデータ取得で多様な医薬品原薬の品質を確認します。
弊社の品質管理部は、埼玉県三郷市にある日本ケミファ株式会社創薬研究所建物内の6Fに試験所を所有しています。
本試験所は、ジャパンソファルシム株式会社の外部試験機関として、GMP適合性調査を受けている試験施設です。
| 年度 | 製販様によるGMP監査実績件数 |
|---|---|
| 2020年度 | ５ 件 |
| 2021年度 | ４ 件 |
海外からの輸入原薬は、ロット毎に受入試験を実施し、準拠する品質規格(日局試験など)に適合することを確認後、試験成績書を発行しています。
なお各試験機器は、GMP管理基準に則り、日常点検及び定期点検を実施し、信頼あるデータの提供に努めています。
| 年度 | 受入試験実績件数 |
|---|---|
| 2020年度 | ５９ ロット |
| 2021年度 | １１２ ロット |
医薬品の承認・一部変更申請に伴う原薬に係る分析法バリデーションの試験業務(試験規格作成、計画書、データ取得、報告書作成)並びに新規開発品目用原薬の選定のための品質試験も実施しております。
| GMP管理内 |
|---|
| 類縁物質及び光学異性体の測定(HPLC、TLC) |
| 残留溶媒の測定(HS-GC) |
| 含量(HPLC、電位差滴定) |
| ヒ素及び重金属試験 |
| 旋光度及び融点等の示性値測定 |
| カールフィッシャー水分測定、乾燥減量試験 |
| UV及びIRスペクトルの測定 |
| など |
