国内外の薬事に関する豊富な知見を持つスペシャリストが、各種手続きをバックアップいたします。
安心かつ安全な原薬を供給するため、薬事部では日本における許認可に関し、薬機法・化審法に基づく管理、外国製造業者認定の国内代理人やMFの国内管理人等の業務を行っています。
MFにおいては、ICH Q7（原薬ガイドライン）及び、ICH Q11（原薬の開発と製造）などの最新ガイドラインに基づいた対応が可能です。
■ 主な薬事業務のご紹介
医薬品の輸入を行い、販売を行うため、薬機法に基づいて倉庫（表示・保管）についてGMP管理致します。
国内商社を通じて、医薬品の調達・販売を行うにあたり、薬機法に基づいた管理を致します。
薬事部では国内管理人として、MF＊の登録に加え、照会対応や登録後の変更届・各製販様への変更連絡なども担当しております。
＊MF（原薬等登録原簿）
2005（平成17）年の薬事法改正により、医薬品原薬を製造する者は、その原薬の名称・製法等をMFに登録することが可能となりました。原薬製造所が海外メーカーである場合は、国内管理人が必須とされます。
