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薬事部

国内外の薬事に関する豊富な知見を持つスペシャリストが、各種手続きをバックアップいたします。

薬 事 業 務

手を取り合う

  

 安心かつ安全な原薬を供給するため、薬事部では日本における許認可に関し、薬機法・化審法に基づく管理、外国製造業者認定の国内代理人やMFの国内管理人等の業務を行っています。

 MFにおいては、ICH Q7(原薬ガイドライン)及び、ICH Q11(原薬の開発と製造)などの最新ガイドラインに基づいた対応が可能です。



 ■ 主な薬事業務のご紹介   



  •   ・ 自社業態に対する対応(医薬品製造業・医薬品販売業)

  •   ・ 原薬等登録原簿(MF)の登録における国内管理人業務

  •   ・ 医薬品外国製造業者認定における国内代理人業務

  •   ・ GQP取り決めの締結



医 薬 品 製 造 業(包装・表示・保管)

倉庫イメージ

  

 医薬品の輸入を行い、販売を行うため、薬機法に基づいて倉庫(表示・保管)についてGMP管理致します。


医 薬 品 販 売 業(卸売販売業)

  

 国内商社を通じて、医薬品の調達・販売を行うにあたり、薬機法に基づいた管理を致します。


M F 国 内 管 理 人 業 務

事務作業をする女性イラスト

  

 薬事部では国内管理人として、MFの登録に加え、照会対応や登録後の変更届・各製販様への変更連絡なども担当しております。


  

*MF(原薬等登録原簿)
 2005(平成17)年の薬事法改正により、医薬品原薬を製造する者は、その原薬の名称・製法等をMFに登録することが可能となりました。原薬製造所が海外メーカーである場合は、国内管理人が必須とされます。


関連情報

お問い合わせ

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各事業部の連絡先をご覧いただけます。

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